Sun Pharma heeft gegevens gepresenteerd over ODOMZO® (geneesmiddel voor de behandeling van huidkanker) en LEVULAN® KERASTICK® + BLU-U® (voor de behandeling van precancereuze laesies) die de veiligheid en werkzaamheid ondersteunen.
ODOMZO®
ODOMZO® (Sonidegib) werd in juli 2015 goedgekeurd door de FDA. Dit werd verworven door: Zon Pharma van Novartis in december 2016 voor een vooruitbetaling van $ 175 miljoen samen met mijlpaalbetalingen.
Het is een recept geneeskunde oraal ingenomen in de vorm van een tablet voor de behandeling van lokaal gevorderd basaalcelcarcinoom, dat is opgedoken na een operatie of bestraling of dat niet kan worden behandeld met een operatie of bestraling. Dit is een remmer van de Hedgehog-signaalroute. De Hedgehog (Hh)-route is actief tijdens de embryogene ontwikkeling en is noodzakelijk voor celdifferentiatie, weefselpolariteit en stamcelonderhoud. Deze route is stil in volwassen weefsels onder normale fysiologische omstandigheden, maar afwijkende Hh-signaleringsactivatie is betrokken bij de ontwikkeling en bevordering van bepaalde typen van kanker, waaronder basaalcelcarcinoom (BCC), medulloblastoom en gastro-intestinaal carcinoom kankers. Basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom zijn de meest voorkomende vormen van niet-melanoom huidkanker en treft jaarlijks meer dan drie miljoen Amerikanen.
BOLT klinische studie voor Odomzo, een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 42 maanden evalueerde ODOMZO 200 mg per dag bij 230 patiënten met lokaal gevorderd basaalcelcarcinoom (laBCC) en gemetastaseerd basaalcelcarcinoom (mBCC). De algemene overlevingspercentages van 2 jaar waren 93.2% (laBCC) en 69.3% (mBCC). Het medicijn werd veilig verdragen.
LEVOLAN® KERASTICK® + BLU-U®
Dit is alleen fotodynamische therapie voor precancereus huid laesies goedgekeurd door de FDA (in juli 1999) voor gebruik op de bovenste ledematen voor de behandeling van 'minimaal tot matig' dikke actinische keratosen van het gezicht, de hoofdhuid of de bovenste ledematen. Dit zijn precancereus huidgroei die, indien onbehandeld, kan veranderen in plaveiselcelcarcinoom. Terwijl slechts ongeveer 10 procent van de actinische keratosen ontstaat kankerachtigbegint de meerderheid van de gevallen van plaveiselcelcarcinoom als actinische keratose.
LEVOLAN KERASTICK Om de laesies te behandelen wordt een plaatselijke oplossing van 20% plus blauwlichtverlichting gebruikt. Nadat de plaatselijke oplossing van LEVULAN KERASTICK is aangebracht, wordt de behandelplaats lichtgevoelig en moeten patiënten blootstelling van de lichtgevoelige behandelplaatsen aan zonlicht of helder binnenlicht (bijvoorbeeld onderzoekslampen, operatiekamerlampen, zonnebanken of lampen in de directe omgeving) gedurende 40 uur.
In de klinische onderzoeken was er een significant grotere klaring van laesies (80.6%) bij patiënten die met deze therapie werden behandeld in vergelijking met placebo (45.5%). Bovendien was er een significant grotere klaring van een groter ziektegebied bij 80% van de patiënten die deze therapie kregen in vergelijking met 40% bij placebo. De therapie werd goed verdragen zonder melding van klinisch significante bijwerkingen.
***
