Sun Pharma heeft gegevens gepresenteerd over ODOMZO® (een geneesmiddel voor de behandeling van huidkanker) en LEVULAN® KERASTICK® + BLU-U® (voor de behandeling van precancereuze laesies), waaruit de veiligheid en werkzaamheid blijken.
ODOMZO®
ODOMZO ® (Sonidegib) werd in juli 2015 door de FDA goedgekeurd. Het werd in december 2016 door Sun Pharma van Novartis overgenomen voor een eenmalige betaling van $175 miljoen, plus betalingen bij het behalen van bepaalde mijlpalen.
Het is een geneesmiddel op recept dat oraal wordt ingenomen in tabletvorm voor de behandeling van lokaal gevorderd basaalcelcarcinoom dat is teruggekeerd na een operatie of bestraling, of dat niet met een operatie of bestraling kan worden behandeld. Het is een remmer van de Hedgehog-signaalroute. De Hedgehog (Hh)-route is actief tijdens de embryonale ontwikkeling en is noodzakelijk voor celdifferentiatie, weefselpolariteit en het behoud van stamcellen. Deze route is inactief in volwassen weefsels onder normale fysiologische omstandigheden. Abnormale activering van de Hh-signaalroute is echter in verband gebracht met de ontwikkeling en bevordering van bepaalde soorten kanker , waaronder basaalcelcarcinoom (BCC), medulloblastoom en gastro-intestinale kankers . Basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom zijn de meest voorkomende vormen van niet-melanoma huidkanker en treffen jaarlijks meer dan drie miljoen Amerikanen.
BOLT klinische studie voor Odomzo, een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 42 maanden evalueerde ODOMZO 200 mg per dag bij 230 patiënten met lokaal gevorderd basaalcelcarcinoom (laBCC) en gemetastaseerd basaalcelcarcinoom (mBCC). De algemene overlevingspercentages van 2 jaar waren 93.2% (laBCC) en 69.3% (mBCC). Het medicijn werd veilig verdragen.
LEVOLAN® KERASTICK® + BLU-U®
Dit is de enige fotodynamische therapie voor precancereuze huidlaesies die door de FDA (in juli 1999) is goedgekeurd voor gebruik op de bovenste extremiteiten om 'minimaal tot matig' dikke actinische keratosen van het gezicht, de hoofdhuid of de bovenste extremiteiten te behandelen. Dit zijn precancereuze huidafwijkingen die, indien onbehandeld, kunnen uitgroeien tot plaveiselcelcarcinoom. Hoewel slechts ongeveer 10 procent van de actinische keratosen kwaadaardig wordt , begint het merendeel van de gevallen van plaveiselcelcarcinoom als actinische keratose.
De topische oplossing LEVULAN KERASTICK 20%, in combinatie met blauw licht, wordt gebruikt voor de behandeling van de laesies. Na het aanbrengen van de topische oplossing LEVULAN KERASTICK wordt de behandelde plek lichtgevoelig. Patiënten dienen de lichtgevoelige behandelde plekken gedurende 40 uur te vermijden aan zonlicht of fel binnenlicht (bijv. onderzoekslampen, operatiekamerlampen, zonnebanken of lampen in de directe omgeving).
In de klinische onderzoeken was er een significant grotere klaring van laesies (80.6%) bij patiënten die met deze therapie werden behandeld in vergelijking met placebo (45.5%). Bovendien was er een significant grotere klaring van een groter ziektegebied bij 80% van de patiënten die deze therapie kregen in vergelijking met 40% bij placebo. De therapie werd goed verdragen zonder melding van klinisch significante bijwerkingen.
***
