“Hearing Aid Feature” (HAF), de eerste OTC-hoortoestelsoftware, heeft een marketingautorisatie ontvangen van de FDA. Compatibele hoofdtelefoons die met deze software zijn geïnstalleerd, dienen als hoortoestel om geluiden te versterken voor personen met een lichte tot matige gehoorbeperking. De hulp van een hoorprofessional zoals een audioloog is niet vereist om de software/het apparaat aan te passen aan de hoorbehoeften.
FDA heeft de eerste OTC-hoortoestelsoftware goedgekeurd. Zodra de software is geïnstalleerd en aangepast aan de hoorbehoeften van de gebruiker, kunnen compatibele versies van de "Apple AirPods Pro"-koptelefoons dienen als hoortoestel om geluiden te versterken voor personen met een lichte tot matige gehoorbeperking.
Deze zogenaamde "Hearing Aid Feature" (HAF) is een software-only mobiele medische applicatie die wordt ingesteld met een iOS-apparaat (bijv. iPhone, iPad). Nadat de software is ingesteld op compatibele versies van de AirPods Pro, kunnen gebruikers het volume, de toon en de balans aanpassen via iOS HealthKit. Er is geen hulp van een hoorspecialist nodig om de software/het apparaat aan te passen aan de hoorbehoeften.
De marketingautorisatie voor de OTC “Hearing Aid Feature” software aan Apple Inc. was gebaseerd op de klinische evaluatie in een studie op veel locaties in de VS. De studie vergeleek de “HAF self-fitting approach” met de professionele fitting approach. De bevindingen lieten geen nadelige effecten zien en de individuen in beide groepen ontvingen vergelijkbare waargenomen voordelen in termen van geluidsversterking en spraakverstaan.
Deze ontwikkeling volgt op de OTC-hoortoestelregelgeving van de FDA die in 2022 van kracht werd. Deze regel heeft mensen met een vermeend licht tot matig gehoorverlies in staat gesteld om hoortoestellen rechtstreeks bij winkels of online retailers te kopen zonder dat er een medisch onderzoek, recept of een bezoek aan een audioloog nodig is.
Gehoorverlies is wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid. Alleen al in de VS lijden meer dan 30 miljoen mensen aan een bepaalde mate van gehoorverlies. Deze aandoening staat erom bekend dat ze samenhangt met cognitieve achteruitgang, depressie en andere gezondheidsproblemen bij ouderen.
***
Bronnen:
- FDA-persbericht – FDA autoriseert eerste vrij verkrijgbare hoortoestelsoftware. Gepubliceerd op 12 september 2024. Beschikbaar op https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-over-counter-hearing-aid-software
- Apple Persbericht – Apple introduceert baanbrekende gezondheidsfuncties ter ondersteuning van aandoeningen die miljarden mensen treffen. Gepubliceerd op 09 september 2024. Beschikbaar op https://www.apple.com/in/newsroom/2024/09/apple-introduces-groundbreaking-health-features/
***
, the first OTC hearing aid software has received marketing authorisation by the FDA. Compatible headphones installed with this software serve as a hearing aid to amplify sounds for individuals with mild to moderate hearing impairment. Assistance of a hearing professional such as an audiologists is not required to customise the software/device to meet the hearing needs.){kind=link}